Дисципліна вільного вибору студентів спеціальної професійної підготовки здобувачів освітнього ступеня «магістр» факультету хімічних та біофармацевтичних технологій (ДВСПП)
ОПИС МОДУЛЯ
Назва дисципліни: Фармацевтична система якості.
Тип модуля: вільного вибору студента.
Семестр: 2.
Обсяг модуля: загальна кількість годин – 180; кількість кредитів ЄКТС – 6.
Результати навчання:
знати основні поняття, елементи системи управління якістю на всіх етапах життєвого циклу лікарського засобу; основні підходи до планування управління якістю на фармацевтичному підприємстві, до сертифікації лікарських засобів у відповідності до міжнародних підходів та національного законодавства, до контролю якості лікарських засобів як невід’ємного елементу у системі забезпечення якості; основні види документації в управлінні якістю на фармацевтичному підприємстві; систему управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві; основні вимоги до управління якістю для активних фармацевтичних інгредієнтів, до управління якістю стерильних лікарських засобів;
вміти: виконувати планування етапів по управлінню якістю на фармацевтичному підприємстві; розробляти специфікації якості для контролю якості лікарських засобів для різних лікарських форм; застосовувати систему управління ризиками для якості на фармацевтичному підприємстві; застосовувати основні вимоги до управління якістю для активних фармацевтичних інгредієнтів; проводити самоінспекцію системи управління якістю на фармацевтичному підприємстві;
володіти навичками: щодо розробки документації в управлінні якістю на фармацевтичному підприємстві, самостійної роботи з нормативними документами;
здатен продемонструвати: підходи до сертифікації лікарських засобів у відповідності до міжнародних вимог та національного законодавства.
Програмні результати навчання: ПРН 1, ПРН 2, ПРН 4, ПРН 5, ПРН 6, ПРН 7, ПРН 8, ПРН 9, ПРН 10-12, ПРН 15-21.
Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі (пререквізити і кореквізити): технології фармацевтичних препаратів, належні практики у фармацевтичній галузі, фармацевтична розробка лікарських засобів, біохімія та фармацевтична хімія.
Зміст навчального модуля: Управління якістю в хіміко-фармацевтичному виробництві. Система сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі ВООЗ (СРР) та сертифікація лікарських засобів в Україні. Контроль якості як невід’ємний елемент у системі забезпечення якості лікарських засобів. Управління ризиками для якості. Фармацевтична система якості. Управління якістю при виробництві активних фармацевтичних інгредієнтів. Управління якістю при виробництві стерильних лікарських засобів. Управління якістю при виробництві досліджуваних лікарських засобів.
Види навчальних занять: лекція, практичне.
Форма навчання: денна, заочна.
Методи навчання: словесний, пояснювально-демонстраційний, дослідницький.
Методи контролю: усний, письмовий, тестовий, практичний.
Форми підсумкового контролю: залік (семестр 2).
Засоби діагностики успішності навчання: звіти з виконаних практичних занять, питання для поточного контролю, перелік питань і комплекти тестових завдань для тематичного та підсумкового контролів.
Мова навчання: українська.
