Дисципліна вільного вибору студентів спеціальної професійної підготовки здобувачів освітнього ступеня «магістр» факультету хімічних та біофармацевтичних технологій (ДВСПП)
ОПИС МОДУЛЯ
Назва дисципліни: Стандартизація фармацевтичної продукції.
Тип модуля: вільного вибору студента.
Семестри: 2.
Обсяг модуля: загальна кількість годин – 180; кількість кредитів ЄКТС – 6.
Результати навчання:
знати структуру системи стандартизації фармацевтичної продукції, основні принципи стандартизації лікарських засобів, стандарти якості фармацевтичної продукції, поняття про стандартні зразки та їх використання при розробці показників якості лікарських засобів;
вміти: проводити стандартизацію лікарських засобів; оцінювати, аналізувати результати стандартизації фармацевтичної продукції на всіх етапах її обігу; оформлювати документацію відповідно до вимог системи стандартизації лікарських засобів;
володіє навичками: щодо планування, виконання та оформлення результатів стандартизації лікарських засобів згідно з вимогами системи стандартизації фармацевтичної продукції в Україні та ЄС;
вміти продемонструвати методологічний підхід до фармацевтичної розробки лікарського засобу та його стандартизації.
Програмні результати навчання: ПРН 1, ПРН 2, ПРН 3, ПРН 7, ПРН 8, ПРН 10, ПРН 11, ПРН 14, ПРН 16, ПРН 17, ПРН 19, ПРН 21.
Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі (пререквізити і кореквізити): фармацевтична система якості.
Зміст навчального модуля: Загальні поняття системи стандартизації фармацевтичної продукції. Розвиток системи стандартизації фармацевтичної продукції в Україні. Гармонізація системи стандартизації ЛЗ в Україні з нормами ЄС. Загальна концепція належних практик. Державна Фармакопея України – головний стандарт якості фармацевтичної продукції. Міжнародні стандарти управління якістю та їх застосування на фармацевтичному виробництві. Методологічний підхід до фармацевтичної розробки ЛЗ та його стандартизація.
Види навчальних занять: лекція, практичне.
Форма навчання: денна, заочна.
Методи навчання: словесний, пояснювально-демонстраційний, дослідницький.
Методи контролю: усний, письмовий, тестовий, практичний.
Форми підсумкового контролю: екзамен (семестр 2).
Засоби діагностики успішності навчання: індивідуальні завдання, звіти з практичних занять, контрольна робота, питання для поточного контролю, комплекти тестових завдань для тематичного та підсумкового контролів.
Мова навчання: українська.
