Дисципліна вільного вибору студентів спеціальної професійної підготовки здобувачів освітнього ступеня «магістр» факультету хімічних та біофармацевтичних технологій (ДВСПП)
ОПИС МОДУЛЯ
Назва дисципліни: Валідація технологічного процесу та аналітичних методик.
Тип модуля: вільного вибору студента.
Семестри: 2.
Обсяг модуля: загальна кількість годин – 180; кількість кредитів ЄКТС – 6.
Результати навчання:
знати основні елементи фармацевтичної системи якості відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP); вимоги до промислового виробництва готових лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої практики (GMP); основні об’єкти валідації процесів та підходи до їх валідації;
вміти застосовувати підходи до валідації при промисловому виробництві лікарських засобів; впроваджувати правила GMP на фармацевтичному підприємстві, застосовувати фармацевтичну систему якості; застосовувати підходи до валідації процесів та аналітичних методик при промисловому виробництві лікарських засобів;
володіти навичками: визначення пріоритетних напрямів у забезпеченні якості лікарських засобів при проведенні валідації технологічних процесів та кваліфікації обладнання; планувати та організовувати валідацію технологічного процесу, кваліфікації обладнання та аналітичних методик;
вміти продемонструвати: застосування професійних знань при формуванні фармацевтичної системи якості та валідації технологічних процесів та аналітичних методик.
Програмні результати навчання: ПРН 1, ПРН 2, ПРН 4, ПРН 5, ПРН 6, ПРН 7, ПРН 8, ПРН 9, ПРН 10-12, ПРН 15-21.
Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі (пререквізити і кореквізити): технології фармацевтичних препаратів, належні практики у фармацевтичній галузі, фармацевтична розробка лікарських засобів, біохімія та фармацевтична хімія.
Зміст навчального модуля: Валідація технологічного процесу та роль валідації у забезпеченні якості лікарських засобів. Підходи до планування валідації технологічного процесу на фармацевтичному підприємстві. Кваліфікація проекту, установки, функціонування та експлуатації обладнання на фармацевтичному підприємстві. Валідація технологічного процесу виробництва нестерильних лікарських засобів. Валідації технологічного процесу виробництва стерильних лікарських засобів. Система управління змінами на фармацевтичному підприємстві у відповідності до вимог належної виробничої практики. Проведення ревалідації. Кваліфікація чистих приміщень для реалізації технологічного процесу виробництва лікарських засобів. Валідація процесів очистки на фармацевтичному підприємстві. Валідаційні характеристики аналітичних методик. Проведення валідації аналітичних методик.
Види навчальних занять: лекція, практичне.
Форма навчання: денна, заочна.
Методи навчання: словесний, пояснювально-демонстраційний, дослідницький.
Методи контролю: усний, письмовий, тестовий, практичний.
Форми підсумкового контролю: екзамен (семестр 2).
Засоби діагностики успішності навчання: звіти з виконаних практичних занять, питання для поточного контролю, перелік питань і комплекти тестових завдань для тематичного та підсумкового контролів.
Мова навчання: українська.
