Обов’язкова анотована дисципліна здобувачів освітнього ступеня «бакалавр» освітньо-професійної програми
ПРОМИСЛОВА ФАРМАЦІЯ
ОПИС МОДУЛЯ
Назва дисципліни: Належні практики у фармацевтичній галузі.
Тип модуля: обов’язковий .
Семестри: 7,8
Обсяг модуля: загальна кількість годин - 180; кількість кредитів ЄКТС – 6.
Результати навчання:
знати: сучасний стан виробництва лікарських засобів в Україні та за кордоном; міжнародні та вітчизняні стандарти системи забезпечення якості виробництва та контролю якості лікарських засобів; основні принципи належних фармацевтичних практик на відповідних етапах життєвого циклю лікарських засобів (належної виробничої практики; належної виробничої практики до фармацевтичної системи якості; вимоги до кваліфікації та валідації об’єктів та процесів); загальні вимоги належної виробничої практики GMP до персоналу, до провідного персоналу (керівників виробництвом та контролем якості); обов’язки персоналу відділу контролю якості; вимоги до їх кваліфікації та досвіду уповноважених особ, до технологічного процесу, обладнання та приміщень, до оформлення документації та до проведення валідації; вимоги до контролю якості, роботи за контрактом та самоінспекцій;
вміти: розробляти основні елементи системи забезпечення якості лікарських засобів на фармацевтичному підприємстві; розробляти технологічну, аналітичну та реєстраційну документацію; проводити контроль якості готових лікарських засобів з використанням аналітичних методик; виконувати фармако-технологічні випробування контролю сировини та готової продукції;
володіти навичками: складати протоколи проведення контролю технологічного процесу, контролю якості, валідації; здійснювати валідацію технологічного процесу та аналітичних методик; – готувати огляди якості лікарських засобів; проводити оцінку ризиків при виробництві лікарських засобів; працювати з рекламаціями та відкликати неякісну продукцію – проводити само інспекції.
Програмні результати навчання: ПРН 9, ПРН 12, ПРН 15, ПРН 20.
Необхідні обов’язкові попередні та супутні модулі (пререквізити і кореквізити): аналітична хімія, органічна хімія, біохімія та фармацевтична хімія, технології фармацевтичних препаратів.
Зміст навчального модуля: Міжнародні та вітчизняні підходи до забезпечення якості лікарських засобів. Фармацевтична система якості лікарських засобів. Контроль якості як невід’ємний елемент в системі забезпечення якості лікарських засобів. Належна лабораторна практика (GLP). Вимоги належної виробничої практики (GМР) до персоналу. Оптимізація виробництва лікарських засобів шляхом додержання правил GМР до приміщень, обладнання та технологічного процесу. Належна документація – невід’ємний елемент системи забезпечення якості лікарських засобів у відповідності до вимог GМР.
Види навчальних занять: лекція, практичне, консультація.
Форми навчання: денна, заочна, заочна (дистанційна).
Методи навчання: словесний, пояснювально-демонстраційний, репродуктивний, дослідницький, метод проблемного викладання.
Методи контролю: усний (усне опитування), письмовий (індивідуальні завдання, задачі), тестовий.
Підсумковий контроль: залік (семестр 7) екзамен (семестр 8).
Засоби діагностики успішності навчання: індивідуальні завдання, вправи, перелік питань для модульного, підсумкового контролю, комплекти тестових завдань для поточного та підсумкого контролю.
Мова навчання: українська.
